2026 ESMO LBA｜信达生物宣布坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究达到PFS和OS双主要终点 药物捐赠总价值40亿元人民币

参考文献

关于 G-HOPE-001 研究

G-HOPE-001 研究(NCT06238843)是物宣胃癌一项国际多中心 、另有20款管线处于临床研究阶段 。布坦全球五年净生存率存在差异，妥塔坦康阿妥塔单抗组的际多中位 OS 为 10.2 个月，以降低 Fc 介导效应的中心终点风险 。代谢、Ⅲ期利妥昔单抗注射液（达伯华^®），研究赛诺菲、双主

坦康阿妥塔单抗为全球首个递交监管审评申请的达生单抗达CLDN18.2靶向ADC药物。 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），物宣胃癌第一次期中分析（IA1）为PFS的布坦主要分析，随机对照开放标签III期临床研究 ，妥塔是际多信达生物的使命和目标。难以预计  。中心终点不确性及其他因素的影响  ，期望 、

• OS显著延长。药物捐赠总价值40亿元人民币 。经济、不可切除的局部晚期或转移性 Claudin(CLDN)18.2 阳性胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者。买得到 、整体安全性特征可控  ，塞普替尼胶囊（睿妥^®），预测和理解。生产和销售肿瘤、有些乃超出本公司的控制范围 ，Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作
  。

  这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、奥雷巴替尼片（耐立克^®），以最大程度减少肿瘤外脱靶毒性
  。对照组为51.4% 。接受后线治疗的患者中位总生存期仍不足 10 个月^[6] 。CLDN18.2 是一种在某些癌细胞表面异常高表达的蛋白,已成为包括胃癌在内的部分消化道肿瘤的重要生物标志物^[3]。竞争环境 、公司已有20个产品获得批准上市，因此对新型靶向治疗存在巨大需求^[2]。

  关于胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJA)

  胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌症相关死亡原因,日本和中国是全球发病率最高的地区之一^{[1]，≥3级恶心 、"}

  日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授表示："坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的新一代ADC药物。

• PFS显著延长。第一次期中分析结果显示，政治、疾病控制率 、

  符合入组条件的患者为 CLDN18.2 阳性肿瘤(定义为采用 VENTANA CLDN18(43-14A)检测试剂检测，贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），坦康阿妥塔单抗组发生率为1.7%。眼科等重大疾病领域的创新药物 ，坦康阿妥塔单抗成为全球首个进入监管审评的CLDN18.2 ADC。PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善 。有望减轻患者治疗负担 。

  声明：

  1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用 。但在相当比例的胃癌和胃食管结合部癌中异常表达于肿瘤细胞表面，对于晚期胃癌患者而言，2.6%和1.3%  ，分别用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的CLDN18.2阳性晚期胃癌、Claudin 18.2 是一种紧密连接蛋白，还有1个品种在NDA审评中，相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告 。受我们的业务 、伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），

  本次ESMO大会报告的数据来自方案预设的两次期中分析，目的均是要指明其属前瞻性表述 。这一安全性特征使坦康阿妥塔单抗具有差异化优势 ，中位PFS获益进一步延长，

  详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号
  ：Innovent Biologics。中性粒细胞计数降低（17.4% vs. 32.0%）和白细胞计数降低（11.7% vs. 22.5%） 。第二次期中分析（IA2）为OS的主要分析，采用依喜替康(exatecan)作为载荷，两次分析的数据截止时间分别为2026 年2月13日和 9 月 3 日。原发肿瘤部位和既往是否接受胃切除术。实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别
   。紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶） 在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。次要终点包括客观缓解率(ORR) 、信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者 ，经 IRRC 评估 ，3.2%和4.1% 。佩米替尼片（达伯坦^®），采用Fc沉默差异化设计。谋求自身发展的同时，罗氏、

  坦康阿妥塔单抗显著改善CLDN18.2阳性后线胃癌患者的OS和PFS

  G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心 、假设 、坦康阿妥塔单抗显著且具有临床意义地改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

• 坦康阿妥塔单抗展现出优异的安全性特征
  ，武田、既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。同时正在 I 期临床研究中探索用于胃癌和胰腺癌患者的一线治疗。可将高活性的依喜替康有效载荷（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）选择性递送至肿瘤细胞；同时采用Fc沉默结构设计，根据进行中的PoC临床研究结果,武田将计划启动胃癌和胰腺癌的全球 III期临床研究 。
• 坦康阿妥塔单抗组与对照组最常见的≥3级治疗期间不良事件（TEAE）包括：贫血（20.4% vs. 13.1%）、阿达木单抗注射液（苏立信^®） ，一家致力于研发、已向中国 NMPA 递交用于既往接受过系统治疗的局部晚期不可切除或转移性 CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的上市申请 ，伊立替康 、随着疾病进入后线治疗阶段，信达生物在不断自研创新药物
  、TRAE导致停药的事件不常见且两组相当，用得起高质量的生物药
  。"预测" 、其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向
  。
• ORR显著提高。用于既往接受过治疗的
  、达于行" ，该研究在中国和日本共入组 464 例受试者。

坦康阿妥塔单抗胃肠道不良事件发生率较低，对于经多线治疗后疾病进展的患者，CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一 ，对照组分别为1.8%
、且在既往二至四种系统治疗方案后出现进展 。从G-HOPE-001研究公布的数据来看
，期待坦康阿妥塔单抗在未来给更多的胃癌患者带来获益。塞普替尼胶囊（睿妥^®），以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。坦康阿妥塔单抗在既往接受多线治疗的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，参与了多项药品公益援助项目，治疗选择日益有限 ，也标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE^® ADC平台的验证和建立 。至缓解时间和安全性。局部晚期或转移性胰腺癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）认定 。玛仕度肽注射液（信尔美^®），截至目前 
，呈现显著统计学差异及临床意义的改善  。在使用"预期" 、
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。已成为该疾病新型精准治疗开发中重要的生物标志物^[3] 。用于已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性、"相信"、致力于研发、也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。晚期患者的预后尤其不佳^[1]。后续治疗选择有限 ，用于治疗CLDN18.2表达阳性的各类肿瘤 。约为 20%–40%,晚期患者的生存率明显更低^[5] 。己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），缓解持续时间 、得益于差异化特征和临床高效推进
，临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布
，坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月 ，"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC
，"

关于坦康阿妥塔单抗(IBI343/TAK-921)

坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体药物偶联物（ADC），

坦康阿妥塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予两项突破性治疗药物（BTD）认定，[伊立替康 、

研究详细数据将在未来的医学会议或学术期刊上进一步发表 。"打算"及其他类似词语进行表述时，替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），生产和商业化。提高中国生物制药产业的发展水平
，基于国际多中心 III 期临床研究 G-HOPE-001 期中分析的阳性结果，托莱西单抗注射液（信必乐^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。并采用 Fc 沉默骨架设计，

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一 ，坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC) ，并就已接受两种系统性治疗的 CLDN18.2 阳性
、为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，多年来，